出口日本的医疗器械:必需认证与应注意事项
在医疗器械出口到日本的过程中,制造商需要了解和遵守一系列复杂的规定和程序。本文旨在提供一个简洁的指南,涵盖了医疗器械在日本的立法和管理机构、产品的定义和分类、市场准入流程、上市许可持有人管理、质量体系、上市后的管理以及临床试验等方面。
在医疗器械出口到日本的过程中,制造商需要了解和遵守一系列复杂的规定和程序。本文旨在提供一个简洁的指南,涵盖了医疗器械在日本的立法和管理机构、产品的定义和分类、市场准入流程、上市许可持有人管理、质量体系、上市后的管理以及临床试验等方面。
2024年日本经济产业省更新《化审法》通关手续,简化试验研究用途物质流程,统一术语,更新声明模板,对化学物质清关要求进行详细解读,助力企业顺利出口化学物质。
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